全讯足球网-全讯5123申请要求及流程是什么？激光fda注册主要就是注册资料的准备，因为前面的检测工作已经完成的话，后面注册的问题就不是很大，不过激光fda注册资料的提交也很重要，很多企业在被fda抽查的过程中，就是因为注册资料提交的不准确，而被fda抽查到了。
激光fda注册提交报告资料含两大部分
第一部分，产品技术资料，包括但不限于：激光检测报告、产品规格书、电路图、光路图、结构图、产品铭牌、激光标签、认证标签、产品标识照等
第二部分，生产过程质量保证资料，包括但不限于：出厂qc检验报告（含激光功率监控和其他关键项目）、测试仪器校准报告、寿命及可靠性测试方案和记录、生产流程关键步骤、关键器件清单和质量保证程序、美国代理人协议、产品质量声明等。
同时，制造商还应依据21cfr 1002.30做好生产制造记录，依据21cfr 1002.31做好产品检查测试记录。
激光fda注册分为两个步骤：
激光fda检测:激光产品作为fda管制的辐射类产品，所有激光产品进行fda注册都必须要先进行样品检测，确保产品的安全性才能符合fda的要求。
激光fda注册:激光fda注册流程跟其他药品、食品注册流程差不多，都需要准备注册的相关资料。
前面说了激光fda办理流程涉及两个重要事项：检测和注册。
1、注册咨询；可以先向我司咨询相关的办理流程，明确自己要做的标准。咨询阶段需要提供的资料包括：激光产品规格书、电路图、产品图片等资料，只要确定了产品规格书、电路图、产品图片等我们才好确定相关的费用。
2、确定检测标准；在咨询阶段我们需要根据产品来确定相关的检测标准，一般来说激光fda检测我们的使用标准都是fda 21cfr 1040.10。
3、签订检测合同；相关问题沟通完成以后，就可以签订检测合同
4、邮寄样品；合同签订支付费用以后，就可以把样品邮寄过来，如果样品太大的客户，可以申请上门检测，关于邮寄样品的问题，可以提前沟通好，包括加急项目都可以提前说明。
5、安排检测；收到样品以后我们就会安排工程师进行检测，检测周期大概1-2周，检测完成以后会出具一个报告草稿，期间如果检测不符合相关标准，会协助客户进行相关整改，提供整改意见等
6、正式出具检测报告；后续产品检测没有什么问题，就会正式出具检测报告，加盖章。
这就是激光fda检测环节的全部内容，主要还是关于产品实测的问题，关于产品实测主要问题就是检测标准要确定好，同时放不方便邮寄样品。
