美国医疗器械全讯足球网-全讯5123认证详细介绍。随着国内企业日益壮大，所以现在国内企业都将目光放到了海外市场，尤其是欧美市场。但想要将自己产品出口到海外市场有一个很大的问题，那么医疗器械进入美国市场需要做什么认证呢？我们一起来了解一下。
美国食品药品管理局（food and drug administration 简称 fda）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关。fda是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过fda认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了fda认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
1.激光产品fda注册
2.食品接触材料的fda检测
3.化妆品和日用品fda检测报告
4.医疗器械fda注册
5.食品、药品、化妆品和日用品fda注册
（1）第一类医疗器械class i：低等风险（监管控制类型：基本控制）产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；
申请周期在7-10个工作日左右；资料：fda医疗申请表、产品基础信息、产品说明书、美金官费缴纳。；
（2）第二类医疗器械class ii：中等风险（监管控制类型：基本控制以及特殊控制）产品必须达到功能标准；
大部分需要注册前向fda递交fda510（k） （pmn市场预投放通告）的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510（k）仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系fda gmp qsr820的现场审核；
（3）第三类医疗器械class iii：高等风险（监管控制类型：基本控制以及上市前批准）最严格控制，上市前必须先经批准。
大部分需要先申请fda pma市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前fda会对制造商进行fda gmp qsr820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的pma申请。
fda对于医疗器械的审批以严谨著称，是零容忍的典型代表，从而赢得了世界范围的巨大声誉和信赖。某种程度上，医疗器械获得fda审批就意味着产品获得了最高等级的安全性和有效性的认证。而pma审核必须以足够充分的科学证据作为事实佐证，以确保其预期用途是安全和有效的，是对原有fda审核规范要求的进一步升级，pma是fda最严格的医疗器械监管审批项目。
美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受ce标志。因此在美国是要进行美国fda认证的，美国fda认证一般有三种说法：
1.fda批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；
2.fda注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；
3.fda检测：这种是根据fda的公布的法规来做检测，看产品是否符合fda法规要求，这种检测都是在第三方做的，fda本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。
