全讯足球网-全讯5123测试标准及要求有哪些？fda是美国食品药品监督管理局的简称，监管美国食品、医疗、激光、化妆品产品在美国销售的许可和监督。凡是含有激光的产品出口到美国，因为其存在激光辐射隐患，均受fda管制，由cdrh部门负责具体监管和准入事宜。比如激光医疗器械、激光美容仪、激光机械、消费类激光产品、激光玩具、工矿用激光、激光舞台、激光测量探测等等均为管制对象。
1、检测确认：
a，提供产品规格书，确认检测费用；
b，确认费用，双方签合同；
c，邮寄样品，开始安排测试；
d，出具检测报告草稿，确认信息；
e，报告确认ok，出报告正式盖章档。
注：
（1）咨询费用时，需要提供激光产品规格书、电路图、产品图片等资料；
（2）检测周期一般1-2周，需要根据具体产品而定，整改周期不算在内；
2、测试标准
fda激光可以直接使用21cfr 1040.10 21cfr 1040.11（指示器、舞台灯、医疗激光适用）或iec 60825-1 laser notice 56.
注册为常规大众接受的称谓，fda称之为报告。
依据规则分为：
首次报告：21 cfr 1002.10
补充报告：21cfr 1002.11（如适用）
简化报告：21cfr 1002.12（部分产品适用）
年度报告：21cfr 1002.13（每年9.1至10.1间进行）
意外辐射事故报告：21cfr 1002.20（如有发生）
检测合格后进行首次报告，完成后获得fda档案回执（含accessionnumber） .
第一部分，产品技术资料，包括但不限于：激光检测报告、产品规格书、电路图、光路图、结构图、产品铭牌、激光标签、认证标签、产品标识照等
第二部分，生产过程质量保证资料，包括但不限于：出厂qc检验报告（含激光功率监控和其他关键项目）、测试仪器校准报告、寿命及可靠性测试方案和记录、生产流程关键步骤、关键器件清单和质量保证程序、美国代理人协议、产品质量声明等。
同时，制造商还应依据21cfr 1002.30做好生产制造记录，依据21cfr1002.31做好产品检查测试记录。
