一类医疗器械ce认证周期？-全讯足球网

全讯足球网-全讯5123周期？欧盟ce mdr认证中regulation (eu) 2017/745,简称“mdr”医疗器械指令，2017年5月5日，欧盟官方期刊（official journal of the european union）正式发布了欧盟医疗器械法规（regulation (eu) 2017/745，简称“mdr”）。下面随着环测威全讯足球网官网小编一起来看看一类医疗器械ce认证周期吧！

mdr将取代directives 90/385/eec （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/eec（医疗器械指令）。依据mdr article 123的要求，mdr于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代mdd（93/42/eec）和aimdd（90/385/eec）。

mdr实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照mdd和aimdd申请ce证书并保持证书的有效性。依据article 120 clause2 的规定，过渡期内nb签发的ce证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
mdr已从指令升级为监管，这增强了其对欧盟成员国的约束力，并具有直接约束力。无需各国转换为国家法律法规即可实施。在内容方面，mdr基于原始指令的整合，大大改进了医疗器械认证的规范和限制，例如产品分类规则，设备可追溯性，临床性能研究规范，上市后产品安全性提高以及有效性方面和监管。 mdr由10章和123篇文章组成，共17个附录。

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