这三个指令分别是:
1.有源植入医疗器械指令(aimd,90/335/eec)
2.医疗器械指令(mdd,93/42eec)
3.体外诊断器械指令(ivd,98/79/eec)
其中mdd指令的适用范围最广,包括除有源植入和体外诊断之外的几儿乎所有的医疗器械,如无源医疗器械(敷料、导管、注射器等)以及有源医疗器械(如磁共振成像仪、麻醉机、监护仪等)。198年6月14日是mdd指令(9342eec)5年过渡期的最后一天,从而进入mdd强制执行期。
一类:低风险如听诊器,绷带,灭菌纱布,体温计,血压计,自我声明,必须认证机构介入,产品标上ce,完成技术文档,标示ce一类(灭菌和有测量功能的1类器械)
二类:中等风险如腹部垫,注射器,电子血压计,超声设备,ctx-线机必须认证机构( notified body)介入,产品标上公告号的ce
三类:高风险如可吸收缝合线,中心静脉导管认证机构必须认证机构( notified body)介入的程度和高,对于产品的设计亦需要确认
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