医疗ce认证-全讯足球网

第三，企业必须按iso9000 iso13485标准建和维护质量体系，并取得iso9000 iso13485认证。

医疗ce认证应遵循的欧盟技术法规和en标准
对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

对于医疗器械，适用的指令有第十四项、项和第五项，即：93/42/eec医疗器械指令、73/23/eec低电压（lvd）指令89/336/eec电磁兼容性（emc）指令。

支持这些指令的欧盟标准是：
（1）en60601-1医用电气设备部分：安全通用要求；
（2）en60601-1-1医用电气设备部分：安全通用要求及号修正；

（3）en60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；
（4）en60601-1-2医用电气设备部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（lvd）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（emc）测试的依据。

医疗ce认证程序、内容
欧盟把医疗产品分为四类，即：第ⅰ类、第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类。第ⅰ类产品要加贴ce标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关en标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类产品要加贴ce标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。

欧盟还规定，这几类产品获得ce认证的先决条件是制造厂需能过iso9000 iso13485质量体系认证，取得iso9000 iso13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。iso9000 iso13485质量体系认证和ce认证可同时进行，但ce证书必须待iso9000 iso13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

医疗ce认证周期：环测威检测为了更好的服务广大客户，提升认证效率，破除贸易壁垒，在国内各城市及国外各城市建立办事处，并和国内验货发证机构ccic、sgs、bv、its建立深厚合作关系，荣获各种资质，能轻松操作所有各类产品的认证，免检测，免验货，一条龙服务，降低客户出口成本，速度快,欢迎咨询。

按照欧盟医疗ce认证程序和内容如下：

1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；
2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；
3）企业向认证机构提交iso9000 iso13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（lvd）测试和电磁兼容性（emc）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称tcf文件）。上述试验报告也作为tcf文件内容之一。tcf文件是申请ce认证的制造商向ce认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制tcf文件必须全部使用英文。tcf文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。
6）认证机构对企业的iso9000 iso13485质量体系和tcf文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和tcf文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和tcf文件。

7）认证机构对企业的iso9000 iso13485质量体系和tcf文件进行正式审核。
8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得ce证书后各方应遵循原则和产品使用ce标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发iso9000 iso13485质量体系认证证书和ce标志证书。
一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

医疗ce认证多少钱：根据货值和产品类型报价，环测威操作500家医疗ce认证案例,经验丰富，流程简单，价格业内同等服务优惠，产品再特殊，情况再复杂，一个电话就搞定。快速给您报价，性价比高，服务高效，值得信赖。

关于医疗认证具体流程，及资料，费用，时间，请直接联系在线客服人员咨询！！！