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fda认证机构
fda认证是什么
严格来讲并没有fda认证的叫法，这个fda自己也说过的；不过一般大家所说的fda认证主要指以下两种：1、fda注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；
2、fda检测：就是按照fda法规对产品进行测试；
美国食品和药物管理局(food and drug administration)简称fda，fda 是美国政府在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部 (phs) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，fda 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
认证流程：食品及材料fda认证办理流程如下
1.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请fda的产品及材料.
2.报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价
3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4.样品测试——测试将依照所适用的fda标准进行
5.测试完成后提供fda认证报告
申请美国fda认证需要注意的事项
1、美国fda认证是没有证书的，千万别被某些代理公司忽悠了，实际上市场上看到的fda证书，基本上都是代理公司自己颁发的服务证书，跟fda没一点关系。
2、fda认证类别里，分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为i类器械、ii类器械、iii类器械。等级越高，危险系数越大。其中ii类以上医疗器械，通过了fda认证的话，才能算得上是通过了fda认证，i类产品。仅仅只是在fda做了一个注册而已，根本算不上是通过了fda认证。比如：棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于i类医疗器械的产品，都算不上是通过了fda认证。
3、对于ii类以上医疗器械，需要做510k的产品，在审核510k报告时，很多人会直接把报告提交给fda审核，其实我们是不建议这样做的，因为直接提交给fda审核，不但周期很长，而且相当严格，按正常的程序，没有3-6个月根本拿不到510k代码，如果我们选择具有fda认可资质的第三方机构来审核510k报告，有时候一个月就可以审核通过，而且也相对没那么严格。审核通过后的代码跟fda审核通过后大代码是一样的。何不选择第三方机构来审核呢。当然，第三方机构来审核的费用比直接找fda要贵1500美金左右。这就要看企业自己的选择了。
4、因为做fda注册都要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人，所以在选择美国代理人的问题上.也要注意，很多企业一味只图便宜，没考虑后果，其实这是很危险的，因为现在很多这样的人，他自己在中国国内，花点钱在美国注册一个离岸公司，然后利用这个离岸公司来做你的代理人，这明显是违规的，一旦出了问题，受害的还是出口商。
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