医疗器械mdr认证办理：
医疗器械出口欧洲地区需要办理ce认证，满足mdr质量要求，医疗器械mdr认证法规是什么意思？环测威提供医疗器械检测认证服务，这主要包括：欧盟ce认证（mdd/mdr）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、fda注册（fda510k）、fda验厂辅导，陪宙和翻译、is09001/ts013485，中国药监局注册证、gip体系辅导和牛产许可证等项目。
一、医疗器械dr认证法规是什么意思？
2017年5月5日，欧盟官方期刊（official journal of the european union）正式发布了欧盟医疗器械法规（regulation（eu）2017/745，简称“mdr”）。mdr将取代directives 90/385/eec（有源植入类医疗器械指令）and 93/42/eec（医疗器械指令）。依据drarticle 123的要求，mdr于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代idd（93/42/eec）和aimdd（90/385/eec）。
d实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照dd和atmdd申请ce证书并保持证书的有效性。依据article 120clause2的规定，过渡期内签发的ce证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
关于欧盟ce认证的d法规升级：
老指令dd93/42/eec including 2007/47/ec升级到新法规oreu2017/7452017年5月，欧盟医疗器械新法规mdr（regulationeu2017/745）颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令（mdd93/42/eec）和有源植入性医疗器械指令（athdd
90/385/eec）。
从2020年5月开始公告机构不能按照dd颁发ce证书，目前工*及以上风险等级产品认证机构已不再受理d指令的认证申请。
对于目前获得ce证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请的时间，尽快启动d去规合规准备事宜。
欧盟委员会规定了dr的转换期的要求
2017年5月25日：mdr和ivdr生效
2020年3月25日：启动欧盟医疗器械数据库（eudamed）
2020年5月25日：mdr实施开始
2022年5月25日：ivdr实施开始
2024年5月25日：atnd，mdd和ivdd证书将失效
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