医疗器械en60601认证办理，在eniec60601认证系列中，并列标准规定基本安全和基本性能要求，适用于：医疗设备一类如放射设备，本标准未提及所有医疗设备的特定特征，需要注意的是当评估iec60601-1符合性时，允许独立评估其并列标准的符合性。在iec60601认证系列中，对于特殊的医疗设备，专用标准可能修改、替代或删除标准中的适用要求。
世界上所认定的医疗电子设备相关电性安全测试为iec60601-1，iec60601-1涵盖所有的一般规定，包括危害清单及风险性的承受限制其中，iec60601-1-x并行标准系列规定主要目标为电气医疗器材系统、电磁兼容性、x光防护等，并必须与iec60601-1同时适用；i正c60601-2-xx系列规定适用于特定医疗器材，并必须同时适用iec60601-1，也可适用iec60601-1-x标准。
在医疗电子设备中，电磁辐射和电磁辐射防护是影响电源系统设计的关键因素。例如，合格的医用电源应符合en60601-1-2；该标准必须与emc相关的许多技术要求配合，尤其是医用电源必须满足iec61000-4-2（静电防护能力，要求达到3kv）、iec61000-4-3（射频辐射防护能力，要求达到3v/m）、iec61000-4-4eft（电压瞬变承受能力，要求达到1kv）、iec61000-4-5（市电涌流承受能力，要求达到1kv和2kv）、iec61000-3-2（市电线路谐波要求）、iec61000-3-3（电力线闪变要求），以及en55011（a类产品或b产品辐射限制）。
一、什么是eniec60601标准呢？
en 60601是一套标准系列，其范围涵盖电子医疗器械及系统的安全、基本性能和电磁兼容性。它从技术上讲等同于国际标准iec60601，该系列由70多份独立的标准组
“第1部分”标准en60601-1涵盖适用于所有电子医疗器械的基本安全和性能，“第2部分”或“特殊”标准则涵盖适用于特定产品群的要求（如针对激光医疗器械的en
60601-2-22）。
其制造商拟将其用于：诊断、治疗、监测患者或缓解疾病、修复创伤或辅助残障。
这包括广泛的医疗器械，例如：
1.高频手术器械
2.心脏除颤器3.患者监护仪
4.治疗及诊断超声设备
5.医用激光器械
6.患者呼吸机
7.婴儿保育箱和暖箱
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