１、必须是安全的；
２、必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
３、必须达到预期的性能；
４、在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
５、必须规定适当的运输和储存要求；
６、副作用必须在可接受的范围内；
７、化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；
８、感染和微生物污染必须在可接受范围内；
９、与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如emc等）的影响。
医疗器械产品要顺利通过ce认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（en）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和en标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按iso9000 iso13485标准建和维护质量体系，并取得iso9000 iso13485认证。
1.其中较为重要的标准有：
eniso13485医疗质量体系
eniso10993系列生物学评价
eniso14971风险管理
eniso1415系列临床调查
en556系列灭菌
eniso11607系列灭菌包装
en980标签符号
en1041医疗器械术语、符号和信息
en1174系列微生物测试
en60601系列医用电气安全
2.以下为医疗器械指令93/42/eec部分通用安全标准及对应iec标准：
en60601-1:2006(之前1990,1993,1995,2005版本均废止)
en60601-1-1:2001iec60601-1-1:2000
en60601-1-2:2007/ac：2010iec60601-1-2:2001
en60601-1-3:2008iec60601-1-3:2008
en60601-1-4:1996/a1:1999iec60601-1-4:1996
en60601-1-6:2007/ac:2010iec60601-1-6:2006
en60601-1-8:2007iec60601-1-8:2006
en60601-1-10:2008iec60601-1-10:2007。
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