１、必须是安全的；
２、必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
３、必须达到预期的性能；
４、在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
５、必须规定适当的运输和储存要求；
６、副作用必须在可接受的范围内；
７、化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；
８、感染和微生物污染必须在可接受范围内；
９、与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如 emc等）的影响；
医疗器械产品要顺利通过ce认证，需要做好三方面的工作。
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（en）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和en标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按iso9000 iso13485标准建和维护质量体系，并取得iso9000 iso13485认证。
欧盟医疗器械指令mdd含250多项协调标准，
1. 其中较为重要的标准有：
en iso 13485医疗质量体系
en iso 10993系列生物学评价
en iso 14971风险管理
en iso 1415系列临床调查
en 556系列灭菌
en iso 11607系列灭菌包装
en 980标签符号
en 1041医疗器械术语、符号和信息
en 1174系列微生物测试
en 60601系列医用电气安全
2. 以下为医疗器械指令93/42/eec部分通用安全标准及对应iec标准：
en 60601-1:2006(之前1990,1993,1995,2005版本均废止)
en 60601-1-1:2001 iec 60601-1-1:2000
en 60601-1-2:2007/ac：2010 iec 60601-1-2:2001
en 60601-1-3:2008 iec 60601-1-3:2008
en 60601-1-4:1996/ a1:1999 iec 60601-1-4:1996
en 60601-1-6:2007/ac:2010 iec 60601-1-6:2006
en 60601-1-8:2007 iec 60601-1-8:2006
en 60601-1-10:2008 iec 60601-1-10:2007
医疗器械ce认证办理就找环测威检测机构，cnas授权的产品检测实验室，可以自主进行产品测试，公告机构授权检测，报告得到欧盟公告机构的认可，
如有需求请联系：400-8707-283
