哪些医疗器械产品需ce认证？-全讯足球网

哪些医疗器械产品需ce认证？ce认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械ce认证，医疗器械需要满足的ce指令有《有源植入性医疗器械指令》(aimdd, 90/385/eec)、《医疗器械指令》(mdd,93/42/eec)和《体外诊断器械指令》(ivdd, 98/79/ec)。

产品要顺利通过ce认证，需要做好三方面的工作。

第一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（en）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

第二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和en标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

第三，企业必须按照iso9000 iso13485标准建立和维护质量体系，并取得iso9000 iso13485认证。

目前有如下几种类型的ce证书：

(1)declaration of conformity / declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

(2)certificate of compliance / certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料tcf，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时，企业也要签署《符合性声明书》。

(3)ec attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(notified body简写为nb)颁发的证书，按照欧盟法规，只有nb才有资格颁发ec type的cee声明，此证书可用作清关，为一次性证书！

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