医疗器械ce认证有效期-全讯足球网

医疗器械ce认证有效期？ce认证本身没有有效期，只要ce没有新标准出台，产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变，那么该ce认证就是一直有效的。但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、更新等情况，可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异测试，甚至重新申请。那么医疗器械ce认证也是一样的道理，下面随着环测威全讯足球网官网小编一起来了解一下医疗器械ce认证的详情吧！

ce认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械ce认证，医疗器械需要满足的ce指令有《有源植入性医疗器械指令》(aimdd, 90/385/eec)、《医疗器械指令》(mdd,93/42/eec)和《体外诊断器械指令》(ivdd, 98/79/ec)。

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第ⅰ类、第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类。第ⅰ类产品要加贴ce标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关en标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类产品要加贴ce标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。
欧盟还规定，这几类产品获得ce认证的先决条件是制造厂需能过iso9000 iso13485质量体系认证，取得iso9000 iso13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。iso9000 iso13485质量体系认证和ce认证可同时进行，但ce证书必须待iso9000 iso13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

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